Résumé des Caractéristiques du Produit

Minoxidil............................................................................................................................................ 50 mg

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d’ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g.

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 8 à 16 semaines d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 16 semaines d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d’ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, si elle est due à un accouchement ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérées doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds ou de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu, le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui entraîne une brûlure et une irritation oculaires. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation d’ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d’ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée.

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

La fréquence des effets indésirables du minoxidil topique est définie en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système d’organe	Incidence	Événement indésirable rapporté
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée	Angio-œdème, hypersensibilité, dermatite de contact allergique
Affections du système nerveux	Fréquent	Céphalées
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée	Vertiges
Affections oculaires	Fréquence indéterminée	Irritation oculaire
Affections cardiaques	Rare	Palpitations Augmentation de la fréquence cardiaque Douleurs thoraciques
Affections vasculaires	Fréquent	Hypertension*
	Peu fréquent	Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Peu fréquent	Dyspnée
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Nausée Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent :	Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme), prurit (y compris éruption prurigineuse et prurit sur le site d'application, prurit généralisé et prurit oculaire), douleur, chute temporaire des cheveux (voir rubrique 4.4), modifications de la texture et de la couleur des cheveux, desquamation (y compris au site d'application), éruption (y compris au site d'application, éruption pustuleuse, papuleuse, généralisée et maculaire), acné, eczéma (y compris de contact, au site d'application, allergique, atopique et séborrhéique) et sécheresse cutanée (y compris au site d'application), apparition de vésicules, saignements et ulcération.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Peu fréquent :	Œdème périphérique, irritation au site d'application (y compris irritation cutanée), érythème au site d'application (y compris érythème et éruption érythémateuse).

* Cet effet indésirable a été observé au cours de l’étude clinique (590 sujets).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g d’ALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil seraient principalement d’ordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée, tachycardie, hypotension et vertiges.

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute des cheveux chez les sujets au stade précoce et modéré d'alopécie héréditaire (alopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexe masculin sous la forme du recul de l'implantation des cheveux et affecte également le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil pourrait stopper le processus de chute des cheveux et stimuler leur repousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans un essai clinique de phase III mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a été comparée à un produit ne contenant pas la substance active minoxidil.

Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) la modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) dans la région cible entre le début de l’étude et la semaine 16, déterminée par une technique informatisée validée de cartographie en points ; et b) la notation par le sujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement par évaluation de l’amélioration depuis le début de l’étude en utilisant des photographies globales du sommet du crâne.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative du nombre de cheveux par rapport au groupe utilisant la mousse placebo (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différence était déjà visible entre les deux groupes de traitement à la semaine 8, avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notation par le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement et significativement meilleure dans le groupe de traitement par la mousse de minoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) par rapport au début de l’étude sur une zone de référence de 1 cm² du cuir chevelu

	Mousse de minoxidil à 5 %	Placebo	Différence (valeur de p)
	(n=180)	(n=172)
Nombre de cheveux à l’inclusion	170,8	168,9
	Modification moyenne par rapport à l’inclusion	Modification moyenne par rapport à l’inclusion
8 semaines	16,0	4,9	11,1 (<0,0001)
12 semaines	19,9	4,5	15,4 (<0,0001)
16 semaines	21,0	4,3	16,7 (<0,0001)

Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse des critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été confirmés dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir : a) un examen par un panel d'experts sur la repousse des cheveux en comparant des photographies globales faites au début de l’étude, avec des photographies faites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre de cheveux (hors duvet), par rapport au début de l’étude, dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés.

Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus et classifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui sert de classification standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexe masculin.

L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement sur une peau intacte normale est faible. L'absorption systémique du minoxidil en application locale est comprise entre 1 et 2 % de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique de minoxidil d’une formulation de mousse à 5 % a été estimée dans une étude de pharmacocinétique incluant des sujets atteints d'alopécie androgénétique avec une solution topique à 5 % comme comparateur. Cette étude a démontré que, chez le sujet de sexe masculin, l'absorption systémique du minoxidil après deux applications quotidiennes de mousse de minoxidil à 5 % était égale à environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5 %. L'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12 h) et la Cmax de la mousse de minoxidil à 5 %, à savoir respectivement 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, étaient égales à environ 50 % de celles de la solution à 5 %. Le temps médian (valeurs extrêmes) d’obtention de la concentration maximale de minoxidil (Tmax) a été de 6,0 (0-12) heures pour la mousse à 5 % et pour la solution à 5 %.

D'après les estimations, le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse s'élève à 70 litres.

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque totalement dans l'urine, avec un niveau très faible d'élimination dans les fèces. Après l'arrêt de l'administration, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé en quatre jours.

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez des rats et des lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (de 19 à 570 fois supérieurs). Il existe un faible risque de nocivité pour le fœtus chez l'homme.

Chez le rat, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition prévue pour l'homme) administrées par voie sous-cutanée et une dose orale supérieure ou égale à 3 mg/kg/jour (au moins 8 fois l'exposition prévue pour l'homme) ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.

Aucune autre donnée non clinique pertinente pour le prescripteur en plus de celles déjà incluses dans le présent RCP n'est disponible.

Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50 C. Ne pas percer, ne pas jeter au feu, même lorsque le récipient est vide.

Ne pas pulvériser vers une flamme nue ou une matière incandescente. Tenir à distance des sources d'ignition. Ne pas fumer. Ne pas utiliser à côté de surfaces polies ou peintes. Ne pas placer le récipient sur des surfaces polies ou peintes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

· 266 605-1 ou 34009 266 605 1 2 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 3.