RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 88,70 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc et rond, gravé « 10 » sur l’une des faces.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de:
· la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,
· l'urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:
· rhinite allergique saisonnière et parannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.
· urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.
· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité,
· Antécédent d'hypersensibilité au produit,
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine:
Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
Grossesse
Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.
Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.
En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Le passage de l'ébastine et de ces métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié.
Son administration durant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un effet de l’ébastine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. Une somnolence ou une torpeur ont été occasionnellement rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes surviennent, ils peuvent avoir un effet négatif sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables rapportés ont tous été classés dans la catégorie « très rare » (<1/10 000).
· Système cardio-vasculaire: palpitations, tachycardie.
· Système digestif: sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.
· Troubles généraux: asthénie, œdème.
· Troubles hépatobiliaires: tests hépatiques anormaux.
· Système nerveux central: somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.
· Troubles psychiques: insomnie, nervosité.
· Troubles des organes de reproduction: troubles menstruels.
· Troubles de la peau et du système sous-cutané: éruption cutanée, urticaire, dermatite.
· Affections du système immunitaire: manifestations allergiques sévères.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.
Conduite à tenir en cas de surdosage massif:
· aucun antidote n'est connu à ce jour,
· évacuation gastrique,
· traitement symptomatique,
· surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique, Code ATC: R06AX22.
(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)
L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.
L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la Cmax de la carébastine de 50 % et 40 % respectivement.
Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.
La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.
L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.
Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.
Sujet âgé: les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.
Insuffisant rénal: la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.
Insuffisant hépatique: la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15, 20, 30 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 278 129-5 ou 34009 278 129 5 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 278 130-3 ou 34009 278 130 3 0 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 278 132-6 ou 34009 278 132 6 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 278 133-2 ou 34009 278 133 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 586 432-0 ou 34009 586 432 0 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.