RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2014
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine ................................................................. 121.8 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
Une ampoule de 5 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine
Une ampoule de 10 mL contient 1000 microgrammes de phényléphrine
Une ampoule de 20 mL contient 2000 microgrammes de phényléphrine
Un flacon de 50 mL contient 5000 microgrammes de phényléphrine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Bolus IV: La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue: La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.
La phényléphrine ne doit pas être utilisée:
· chez des patients présentant une hypersensibilité à cette molécule,
· en association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· en association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
· en association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants: (voir rubrique 4.5):
· IMAO-A sélectifs.
· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· en association avec le linézolide.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Sympathomimétiques alpha ( voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, , synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)
Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la PHENYLEPHRINE RENAUDIN est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).
La phenyléphrine passe en petite quantité dans le lait.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES
C01C: système cardiovasculaire
La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre de trois heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La phényléphrine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques, rapidement dégradé dans l'organisme. Ses effets sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.
La phényléphrine est considérée comme une substance non mutagène ni génotoxique ni carcinogène. Elle peut induire une possible toxicité embryofetale et périnatale chez l'animal.
Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.
La phényléphrine est incompatible avec les solutions alcalines, les sels ferriques et les autres métaux.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en ampoule (verre de type I) ; boite de 5, 10, 20, 50 et 100
10 mL en ampoule (verre de type I) ; boite de 5, 10, 20, 50 et 100
20 mL en ampoule (verre de type I) ; boite de 5, 10, 20 et 50
50 mL en flacon (verre de type II) ; boite de 1, 12, 24, et 48
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZA ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 580 568-8 ou 34009 580 568 8 8 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 580 569-4 ou 34009 580 569 4 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 580 570-2 ou 34009 580 570 2 1 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 580 571-9 ou 34009 580 571 9 9 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.
· 580 572-5 ou 34009 580 572 5 0 : 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100
· 587 008-8 ou 34009 587 008 8 0 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 587 009-4 ou 34009 587 009 4 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 587 010-2 ou 34009 587 010 2 3 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 587 011-9 ou 34009 587 011 9 1 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50
· 587 012-5 ou 34009 587 012 5 2 : 10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.
· 587 013-1 ou 34009 587 013 1 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 587 014-8 ou 34009 587 014 8 1 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 587 015-4 ou 34009 587 015 4 2 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 587 016-0 ou 34009 587 016 0 3 : 20 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50
· 587 017-7 ou 34009 587 017 7 1 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 1.
· 587 018-3 ou 34009 587 018 3 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 12.
· 587 020-8 ou 34009 587 020 8 2 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 24.
· 587 021-4 ou 34009 587 021 4 3 : 50 mL en flacon (verre de type II). Boîte de 48
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste 1.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.