RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
FLOGENCYL, gel à usage gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
β escine pure anhydre .......................................................................................................................... 1,5 g
Pour 100 g de gel à usage gingival.
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, menthol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à usage gingival.
4.1. Indications thérapeutiques
Analgésique et anti-inflammatoire dans le traitement des aphtes et des ulcérations de la muqueuse buccale.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison de la présence de menthol, FLOGENCYL, gel à usage gingival est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Appliquer directement avec l'embout spécial sur la lésion à traiter, en appuyant légèrement sur le tube souple l'équivalent d'un petit pois. Si l'étendue de la lésion le nécessite, masser légèrement la gencive pour étaler le gel. L'application peut aussi se faire avec un coton monté sur tige raide.
En moyenne, 5 applications par jour pendant 5 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
En raison de la présence de menthol, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du menthol qui à doses excessives peut abaisser le seuil épileptogène chez l'enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Aucun effet indésirable n'a été rapporté. Cependant, il faut noter la présence d'excipients à effets notoires qui pourraient évoquer la survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Carrghénane, hydroxyéthyl-cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, saccharinate de sodium, glycyrrhizate d'ammonium, arôme spearmint orange*, phosphate monosodique, phosphate trisodique, eau purifiée.
*mélange d'huiles essentielles d'orange et de menthe
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel à usage gingival; tube de 20 g ou 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOPHARM
40 RUE DES BERGERS
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 342-8: tube de 20 g.
· 321 160-2: tube de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.