RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014
PHLOROGLUCINOL ARROW 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol .................................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible et orodispersible.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
· Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES.
Code ATC: A03AX12
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 378 599-3 ou 34009 378 599 3 6: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 378 600-1 ou 34009 378 600 1 7: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 378 601-8 ou 34009 378 601 8 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 378 602-4 ou 34009 378 602 4 6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 378 603-0 ou 34009 378 603 0 7: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 378 604-7 ou 34009 378 604 7 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 378 605-3 ou 34009 378 605 3 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 576 422-2 ou 34009 576 422 2 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.