RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014
VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide
Solvant d’extraction : acétone 60% m/m
Autre excipient (glucose) : 5%
Pour 1 ml de solution buvable
Titre alcoolique : 59 % V/V.
Excipients à effets notoires : alcool, glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Utiliser la mesurette graduée: 1 dose = 1 ml de solution buvable = 40 mg d'extrait pur.
3 doses (3 ml) par jour, diluées dans un demi-verre d'eau, à prendre au moment des repas.
Les prises sont à répartir dans la journée.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tenir compte de la teneur en alcool (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient 2 mg de glucose par dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Liées à l'alcool:
+ Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique): médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
+ Dépresseurs du système nerveux central.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement: troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments de la démence, Code ATC N06DX02.
Les mécanismes sous -tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif est l'extrait sec de ginkgo titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et à 6 % de di et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C, et bilobalide).
Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.
Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).
Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alpha-tocophérol, hydroxystéarate de macrogolglycérol, citrate de sodium, saccharine sodique, éthanol (96 pour cent V/V), eau purifiée, arôme citron, arôme orange maracuja.
Sans objet.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée à 1 ml (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 311-6: 30 ml de solution buvable en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).
· 365 312-2: 90 ml de solution buvable en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.