RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014
ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rutoside .......................................................................................................................................... 250 mg
Extrait aqueux sec de mélilot .............................................................................................................. 30 mg
Enrichi en coumarine titré à .................................................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé matin et soir; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en 2 prises.
Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres malades anales. Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Intolérance digestive (nausées, vomissements),
· manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurits),
· malaises, céphalées,
· atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité,
· rares cas d'augmentation discrète du flux menstruel.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
(C05CA01: système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).
ESBERIVEN FORT possède une activité lympokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.
Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l'animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographique directe et isotopique.
ESBERIVEN FORT possède de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique.
Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Remarque: le traitement par ESBERIVEN FORT n'entraîne pas d'hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études chez l'homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important (94 à 99 % environ).
La demi-vie est d'environ 3,5 heures.
La vitesse d'absorption est rapide et le volume de distribution est extrêmement élevé.
3 % de la coumarine arrive au niveau de la circulation systémique sous forme libre.
La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite la 7-hydroxy-coumarine.
La coumarine passe dans le lait maternel.
L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté*, cellulose microcristalline*, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, sulfate de calcium dihydraté, saccharose, gomme arabique, carmellose sodique, dioxyde de titane, opalux blanc (Dioxyde de titane, saccharose, benzoate de sodium, eau purifiée), cire de carnauba.
*Correspondant au Cellactose
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS
3, BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 194-5 ou 34009 336 194 5 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 336 195-1 ou 34009 336 195 1 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 394 989-7 ou 34009 394 989 7 3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.