Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

FAZOL G 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'isoconazole micronisé ......................................................................................................... 300 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème appliquée localement.

Conseils pratiques:

· Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida);

· Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement;

· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:

· Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.

4.3. Contre-indications

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la correction des facteurs favorisants est indispensable

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le risque d'effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).

Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et œdème de Quincke.

Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure ou du prurit; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.

Exceptionnellement, des cas d'éczéma de contact ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.

Code ATC: G01AF07.

(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Antifongique (famille des imidazolés)

Le nitrate d'isoconazole, possède une action antimycosique puissante et à large spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsi qu'une action bactéricide sur les germes à Gram+.

In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 μg/ml.

A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de 99 % en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation