RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
BECOZYME, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de thiamine (Vitamine B1) ................................................................................................... 15,000 mg
Riboflavine (Vitamine B2) ............................................................................................................... 15,000 mg
Nicotinamide (Vitamine PP) .......................................................................................................... 50,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 10,000 mg
Pantothénate de calcium (Vitamine B5) .......................................................................................... 25,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
2 à 4 comprimés par jour.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la vitamine B2:
Coloration jaune des urines.
Liés à la vitamine B5:
Très rares cas de manifestations cutanées.
Liés à la vitamine B6:
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Un surdosage n'est pas attendu aux posologies préconisées, d'autant plus que tous les cas rapportés étaient associés à la prise concomitante de préparations mono ou poly-vitaminées à fortes doses.
Les symptômes initiaux, non caractéristiques, tels que confusion, troubles gastro-intestinaux (tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements), peuvent être évocateurs d'un surdosage aigu.
L'administration quotidienne de doses supérieures à 200 mg de vitamine B6 (pyridoxyne) sur plusieurs mois peut conduire à des symptômes de neuropathie.
En cas d'apparition de tels symptômes, interrompre le traitement et consulter un médecin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacohérapeutique:
VITAMINES.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l'intestin. L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Povidone K 90, povidone K 30, oxyde de magnésium léger, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Laque de copolymère*, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, paraffine solide, paraffine liquide, saccharose.
*Composition de la laque de copolymère: solution alcoolique d'acide polyméthacrylique et de méthyl ester d'acide méthacrylique polymérisé.
Sans objet.
Zones climatiques I et II: 4 ans.
Zone climatique III et IV: 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de 10 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 027-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/Aluminium).
· 329 559-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/Aluminium).
· 329 561-6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.