RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
BECOZYME, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ............................................................................................ 10,00 mg
Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2) .................................................................................. 5,47 mg
Nicotinamide (Vitamine PP) ............................................................................................................ 40,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ........................................................................................... 4,00 mg
Dexpanthenol (Vitamine B5) .............................................................................................................. 6,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de l'avitaminose B en nutrition parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 ampoules par jour.
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Les patients recevant déjà des préparations à base de vitamines ou suivant tout autre traitement doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Le risque de réaction d’hypersensibilité est augmenté en cas d’injections I.M. ou I.V. répétées. Par conséquent, l’administration orale est à privilégier dans la mesure du possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inbiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
L'administration parentérale peut entraîner une hypotension fugace et exceptionnellement un choc anaphylactique.
Liés à la vitamine B2:
Coloration jaune des urines.
Liés à la vitamine B5:
Très rares cas de manifestations cutanées.
Liés à la vitamine B6:
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les symptômes initiaux, non caractéristiques, tels que confusion, troubles gastro-intestinaux (tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements), peuvent être évocateurs d’un surdosage aigu.
L’administration quotidienne de doses supérieures à 200 mg de vitamine B6 (pyridoxine) sur plusieurs mois peut conduire à des symptômes de neuropathie.
En cas d’apparition de tels symptômes, interrompre le traitement et consulter un médecin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
VITAMINES
(A. Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Phénol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Pour les zones climatiques III & IV: 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I. Boîte de 6, 12 ou 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 557 938-7: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
· 301 026-9: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 12.
· 555 380-9: 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.