RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
BEFLAVINE 10 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riboflavine .................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine B2.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
2 à 3 comprimés par jour.
Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Coloration jaune des urines.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINE B2
(A: Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La riboflavine est facilement absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle est largement distribuée dans les tissus, mais peu stockée. La riboflavine est convertie en 2 coenzymes: la flavine mononucléotide (FMN) et la flavine adénine dinucléotide (FAD), dont 60 % est lié aux protéines plasmatiques. Elle est éliminée dans les urines en partie sous forme de métabolites.
La riboflavine traverse le placenta et est excrétée dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine, saccharose, amidon de riz, colophane, gomme laque, gomme arabique, parrafine solide, parrafine liquide légère.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de 10 comprimés enrobés. Boîte de 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 028-1: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.