Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

CALCIDIA 1,54 g, granulé pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ......................................................................................................................... 3,85 g

Quantité correspondant à calcium (Ca⁺⁺) .............................................................................................. 1,54 g

Pour un sachet-dose de 5 g.

1 sachet contient 1,54 g de calcium-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ostéodystrophie rénale.

· Hyperphosphorémie et hypocalcémie de l'insuffisance rénale chronique: l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate de calcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dont la filtration glomérulaire s'abaisse au dessous de 30 ml/mn, afin de lutter contre l'hyperparathyroïdie secondaire et les lésions ostéodystrophiques qui en résultent.

· Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le stade d'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie: compte-tenu du fait que l'élévation du taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques d'hyperparathyroïdie surviennent avant que la dégradation de la filtration glomérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner un supplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à 60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m² chez l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'insuffisant rénal la posologie doit être adaptée en fonction des résultats de la calcémie et de la phosphorémie, soit chez l'adulte 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie,

· Hypercalciurie,

· Lithiase calcique,

· Calcifications tissulaires (néphrocalcinoses…)

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Le traitement calcique ne doit être prescrit qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Tenir compte de la présence de saccharose, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'association avec la vitamine D à forte dose ou aux dérivés hydroxylés de la vitamine D à dose physiologique, une surveillance biologique fréquente est indispensable portant sur la calcémie et la phosphorémie, mais aussi, chez le sujet âgé non dialysé, sur la calciurie et la phosphaturie.

Une surveillance biologique (calciurie) permet d'adapter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques et doit se faire sous stricte surveillance électrocardiographique.

En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de Calcidia (interférence possible au niveau de l'absorption des tétracyclines).

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement des troubles gastro-intestinaux discrets peuvent être observés.

Risque d'hypercalcémie. Celle-ci peut être associée à des signes cliniques à type de confusion mentale, convulsions, asthénie, nausées et vomissements.

4.9. Surdosage

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation témoignant d'une hypercalcémie.

Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUPPLEMENTS MINERAUX

Code ATC: A12AA04

Le carbonate de calcium a des propriétés antiacides et permet un apport calcique important qui modifie le métabolisme phosphocalcique avec augmentation de la calcémie et freinage de la sécrétion de parathormone se traduisant chez l'insuffisant rénal par une baisse de la phosphorémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le pH gastrique entraîne une ionisation du calcium ce qui permet son absorption. Au niveau duodénojéjunal, le calcium est distribué dans les liquides extracellulaires. Le calcium du secteur intersticiel est en équilibre avec le calcium du tissu osseux.

Le calcium passe la barrière fœto-placentaire, il passe dans le lait maternel. Son élimination est principalement fécale. Son élimination urinaire est liée à sa concentration ionisée dans le sérum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, éthylvanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur