Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A ...................................................................................................................................... 4000 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A 250

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B₁) ............................................................................................ 1,600 mg

Sous forme de mononitrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B₂) ................................................................................................................ 1,800 mg

Sous forme de riboflavine base

Pyridoxine (Vitamine B₆) ................................................................................................................ 2,600 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine

Cyanocobalamine (Vitamine B₁₂) .................................................................................... 4,000 microgrammes

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C) .................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ............................................................................... (133,10 mg)

Cholécalciférol (Vitamine D₃) ............................................................................................................... 500 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Alpha-tocophérol (Vitamine E) ....................................................................................................... 15,000 mg

Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol

Pantothénate de calcium (vitamine B₅) ........................................................................................... 10,000 mg

Biotine (vitamine B₈) ....................................................................................................................... 0,200 mg

Acide folique (vitamine B₉) .............................................................................................................. 0,800 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ........................................................................................................... 19,000 mg

Calcium .................................................................................................................................... 125,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ................................................................................. (12,50 mg)

Sous forme de pantothénate de calcium .......................................................................................... (0,88 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ............................................................................. (111,62 mg)

Fer ............................................................................................................................................. 60,000 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Cuivre ........................................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de cuivre

Manganèse ................................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de manganèse

Magnésium ............................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium ............................................................................................... (69,00 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium .......................................................................... (30,38 mg)

Sous forme de stéarate de magnésium ........................................................................................... (0,62 mg)

Phosphore ................................................................................................................................. 125,000 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ............................................................................... (86,27 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium .......................................................................... (38,73 mg)

Zinc .............................................................................................................................................. 7,500 mg

Sous forme de sulfate de zinc

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 comprimé par jour à prendre avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage).

· Association à la lévodopa (voir Interactions avec d'autres médicaments)

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

· En cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines (et plus particulièrement les vitamines A et D) et des minéraux, tenir compte des doses totales administrées.

· Liées à la présence de vitamine B₁₂: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B₁₂et d'en retarder le diagnostic.

· Liées à la présence de fer: prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Liée à la présence de pyridoxine (vitamine B₆)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Liée à la présence de fer et/ou de calcium

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels de fer à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible avec:

+ Cyclines (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluoroquinolones

+ Pénicillamine

+ Thyroxine

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium).

Liée à la présence de calcium

+ Digitaliques

Risque de troubles de rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Liée à la présence de calcium

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à la présence de fer:

· coloration noire des selles,

· troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée)

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K.30, povidone K.90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.

Pelliculage:

Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation