Résumé des Caractéristiques du Produit

· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,257 g de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

· Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ DEFEROXAMINE

Avec l'aide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général, réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C. En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate), et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

4.9. Surdosage

· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:

o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

· A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE C, Code ATC: A11GA01 (A: appareil digestif et métabolisme).

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle. La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydroascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, saccharose, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, isomalt, chlorure de sodium, aspartam, acésulfame de potassium, arôme orange*, arôme mandarine**, bêta-carotène 1% CWS/M***.

*Composition de l'arôme orange Ultraseal 97363-51 Givaudan: acétaldéhyde, décanal, dodécanal, trans-2-dodecen-1-al, éthylbutyrate, trans-hex-2-enal, hexanal, linalol, maltodextrine, nonalal, octanal, huile essentielle d'orange, saccharose, amidon modifié (E1450), 2-tridecanal, huile végétale.

**Composition de l'arôme mandarine Permaseal 84279-B Givaudan: acide ascorbique, acacia, maltodextrine, huile essentielle de mandarine.

***Composition du bêta-carotène 1% CWS/M: béta-carotène, DL-alpha-tocophérol, ascorbate de sodium, triglycérides à chaine moyenne, acacia, saccharose, maltodextrine, dioxyde de silicium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour la présentation sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène): "A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité".

Pour la présentation en tube aluminium: "A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité ".

Pour la présentation en tube polypropylène: "A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité".

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés effervescents en tube (polypropylène) ou en tube (aluminium): boîte de 1, 2, 10, 12 ou 20.

15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) ou en tube (aluminium): boîte de 1, 2 ou 3.

20 comprimés effervescents en tube (polypropylène) ou en tube (aluminium): boîte de 1 ou 2.

1 comprimé effervescent sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS