RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ......................................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme de Acide ascorbique ................................................................................................... 200,00 mg
Ascorbate de sodium ................................................................................................................... 337,40 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipients à effet notoire: sorbitol, aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 à 2 comprimés à croquer par jour.
Le traitement sera limité à 1 mois.
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie..
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesse exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de:
o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),
· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE,
Code ATC: A11GA01.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne.
En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminée par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbitol, mannitol, aspartam (E951), arôme orange, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son conditionnement bien fermé.
A conserver à une température de dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 40, 50 ou 60 comprimés en flacon (PEHD) avec dessiccant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 484-6: 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 358 485-2: 40 comprimés en flacon (PEHD).
· 358 486-9: 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 358 487-5: 60 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.