RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 680 mg

Carbonate de magnésium lourd ........................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

REVERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés par jour.

· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé,

· Insuffisance rénale sévère,

· Hypercalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

o perte de poids,

o difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

o troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

o insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.

· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive de certains médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Bisphosphonates

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofénadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole

+ Lansoprazole

+ Levothyroxine

+ Lincosanides

+ Metoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Thyroxine

+ Acétylsalicylique (acide)

Augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.

+ Catiorésine sulfosodique

Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence :

· des sels de magnésium susceptible de provoquer une diarrhée,

· des sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.

Allaitement

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Liés au magnésium: possibilité de diarrhées à forte dose.

· Liés au calcium (272 mg par comprimé): en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES.

Code ATC : A02AX.

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium et magnésium

Dans l'estomac: le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, eau), saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Feuille (Papier/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100, 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

12 comprimés enveloppés dans une feuille (Papier/Aluminium), boîtes de 12 (1x12), 24 (2x12), 36 ( 3x12), 48 (4x12), 60 (5x12), 72 (6x12), 84 (7x12), 96 (8x12) comprimés,

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 477-6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 478-2: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 479-9: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 480-7: 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 481-3: 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 483-6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 484-2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 485-9: 72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 486-5: 96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 487-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 488-8: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 369 489-4: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium).

· 369 490-2: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 24 (2x12) comprimés.

· 369 491-9: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 36 (3x12) comprimés.

· 369 492-5: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 48 (4x12) comprimés.

· 369 493-1: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 60 (5x12) comprimés.

· 369 494-8: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 72 (6x12) comprimés.

· 369 495-4: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 84 (7x12) comprimés.

· 369 496-0: 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 96 (8x12) comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.