RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350 ..................................................................................................................................... 5,9 g
Pour un sachet.
Excipients: aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet), potassium (40 mg par sachet), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.
Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d'eau soit l'équivalent d'un verre d'eau.
La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.
L'effet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet se manifeste dans les 24 à 48 h suivant son administration.
Sujet agé ou souffrant d'insuffisance rénale:
Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà d'une semaine sans avis médical.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Colopathies inflammatoires sévères (telle que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
Perforation/risque de perforation.
Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout d'une semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol (macrogol). De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans les préparations d'exploration colique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ensemble des données disponibles fournies par les essais et l'expérience clinique a montré l'absence d'interactions entre le macrogol 3350 et d'autres médicaments.
En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de macrogol 3350 peut être envisagée si besoin.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s'avère nécessaire, l'utilisation de macrogol 3350 peut être envisagée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été observé.
Effets gastro-intestinaux
· L'apparition de diarrhées, d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de doses trop élevées. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec le macrogol 3350, jusqu'à 40% des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (1/100 -<1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés
· De très rares cas (<1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65.
Le macrogol 3350 est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaires (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Deux études de tératogénécité ont été conduites, l'une chez le rat et l'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/j, entre J6 et J17 de la gestation chez le rat et entre J6 et J18 chez le lapin.
Aucune des données des 2 études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/j.
Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E154), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*.
*Composition de l'arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Tailles de conditionnement : 10, 14, 20, 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 320-8 ou 34009 375 320 8 2 : 10 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 415 377-5 ou 34009 415 377 5 2 : 14 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 375 321-4 ou 34009 375 321 4 3 : 20 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 375 323-7 ou 34009 375 323 7 2 : 30 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.