RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................ 250,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 35,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 à 4 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre indiquée:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'association avec d'autres médicaments contenant de la pyridoxine, tenir compte des doses totales administrées.
Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (>200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
La présence de vitamine B1 conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas de grossesse.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Affection du système immunitaire: œdème de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption, prurit, urticaire.
Affections gastro-intestinales: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Liés à la vitamine B6: affection du rein et des voies urinaires: une odeur désagréable des urines peut être observée.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage aigue avec la vitamine B1/B6, aucune conséquence clinique n'est attendue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTIASTHENIQUE
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Apport de chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) et de chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) par voie orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l'intestin. L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Mannitol, povidone K 90, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 2910/6 cP, dispersion aqueuse d'éthylcellulose à 30 % (éthylcellulose, eau purifiée, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium). Boîte de 20, 40 ou 100 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 098-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 369 099-1: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 566 395-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.