RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014
BORIPHARM N°3, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gelsemium sempervirens 8DH ......................................................................................................... 0,010 ml
Hyoscyamus niger 4DH .................................................................................................................. 0,010 ml
Ignatia amara 8DH .......................................................................................................................... 0,010 ml
Kalium phosphoricum 8DH .............................................................................................................. 0,010 ml
Passiflora incarnata 4DH ................................................................................................................. 0.010 ml
Sumbul 8DH .................................................................................................................................. 0,010 ml
Valeriana officinalis 5DH .................................................................................................................. 0,010 ml
Pour un tube de 7 g de granules.
Excipients: Lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granules
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la nervosité, des troubles du sommeil et du surmenage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an.
Le médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans sans avis médical.
Prendre 3 granules 3 à 4 fois par jour.
Chez l'enfant:
Avant 6 ans, il convient d'évaluer le risque de fausse route. Il est préférable de dissoudre les granules dans un peu d'eau. Dès que l'âge le permet, laisser fondre les granules sous la langue.
Chez l'enfant de 1 an à 6 ans, la durée du traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'adulte:
Laisser fondre les granules sous la langue à distance des repas.
Espacer les prises dès amélioration, cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser deux semaines.
Voie sublinguale.
Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
Sans objet
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Sans objet
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant 1 tube de 7 g de granules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 398 349-2 ou 34009 398 349 2 4: Tube de 7 g de granules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
Médicament non soumis à prescription médicale