RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HOMÉOGÈNE 9, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica montana 3 CH..................................................................................................................... 0,278 mg

Arum triphyllum 3 CH..................................................................................................................... 0,278 mg

Belladonna 3 CH............................................................................................................................ 0,278 mg

Bromum 3 CH................................................................................................................................ 0,278 mg

Bryonia 3 CH................................................................................................................................. 0,278 mg

Mercurius solubilis 3 CH................................................................................................................. 0,278 mg

Phytolacca decandra 3 CH............................................................................................................. 0,278 mg

Pulsatilla 3 CH............................................................................................................................... 0,278 mg

Spongia tosta 3 CH....................................................................................................................... 0,278 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipients : Saccharose, lactose. Un comprimé contient 187,5 mg de saccharose et 60 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des maux de gorge et des enrouements.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.

1 comprimé à sucer deux à quatre fois par jour.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 2 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient la substance active PULSATILLA 3 CH. Son utilisation sans avis médical est déconseillée chez les patients présentant une otite ou une sinusite en raison du risque de complication de ces pathologies.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 60 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 305 034 – 6 ou 34009 305 034 6 1 : plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) de 60 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.