RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014
QUIETUDE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chamomilla vulgaris 9CH ...................................................................................................................... 1,5 g
Gelsemium 9CH .................................................................................................................................. 1,5 g
Hyoscyamus niger 9CH ........................................................................................................................ 1,5 g
Kalium bromatum 9CH ......................................................................................................................... 1,5 g
Passiflora incarnata 3DH ...................................................................................................................... 1,5 g
Stramonium 9CH ................................................................................................................................. 1,5 g
Pour 100 g.
Le titre alcoolique est de 0,40% (V/V). Une dose unitaire de 5 ml contient 16 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.
En cas de nervosité passagère et de troubles mineurs de sommeil: une dose de 5 ml, à l'aide de la graduation du godet-doseur, le matin et le soir.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'enfant de moins de 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les causes d'un trouble du sommeil doivent être identifiées, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, éthanol à 96 pour cent, acide benzoïque, caramel, eau.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 725-1: sirop flacon de 200 ml (verre) bouchon (PE) et godet-doseur (PP) gradué à 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
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Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois. |