RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014
ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ANTALCALM se présente sous la forme d'emplâtres auto-adhésifs blancs de 10x14 cm constitués d’un support non tissé d'un côté et de papier de l'autre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée (max. 7 jours).
Traitement local symptomatique de courte durée de la douleur liée aux entorses, foulures et contusions aiguës des membres faisant suite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 16 ans
Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.
Durée d'utilisation
ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.
En l'absence d'amélioration pendant la durée d'utilisation recommandée ou en cas d'aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.
La durée d’utilisation d’ANTALCALM doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes en fonction de l'indication.
Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussi rubrique 4.4).
Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
ANTALCALM n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d’emploi et l'efficacité (voir aussi rubrique 4.3).
Chez l’adolescent de 16 ans et plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé à l’adolescent/aux parents de consulter un docteur.
Mode d'administration
Voie cutanée uniquement.
Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.
Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;
· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;
· Patient souffrant d’un ulcère gastroduodénal ;
· Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
· Dernier trimestre de la grossesse.
Enfants et adolescents :
L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent plus de 7 jours ou s'aggravent, consulter un médecin.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.
Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible (voir rubrique 4.2).
L’apparition d’une éruption cutanée après application de l’emplâtre médicamenteux impose l’arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l’emplâtre, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac).
Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou de diathèse hémorragique.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voie topique ou par voie systémique, est à proscrire.
Population pédiatrique
ANTALCALM n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors de l’usage de l’emplâtre médicamenteux, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. Par extrapolation avec les autres voies d'administration, les recommandations suivantes sont détaillées :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo- fœtale. De plus, on note, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En cas d'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :
* le fœtus aux effets suivants :
· toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
· trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;
* la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :
· allongement possible du temps de saignement, du fait de l'action antiagrégante, pouvant survenir même à très faible dose ;
· inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de la grossesse ou de l'accouchement.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Comme les autres AINS, le diclofénac est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux posologies thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux.
Étant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, ANTALCALM ne doit pas être appliqué sur la poitrine des mères allaitantes, ni ailleurs sur une surface de peau relativement étendue ou pendant une période prolongée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ANTALCALM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :
|
Très fréquent |
≥ 1/10 |
|
Fréquent |
≥ 1/100 à < 1/10 |
|
Peu fréquent |
≥ 1/1 000 à < 1/100 |
|
Rare |
≥ 1/10 000 à < 1/1 000 |
|
Très rare |
< 1/10 000 |
|
Fréquence indéterminée |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
|
Infections et infestations |
|
|
Très rare |
Eruption pustuleuse |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
Très rare |
Hypersensibilité (dont urticaire), œdème angioneurotique, réaction de type anaphylactique |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
Très rare |
Asthme |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
|
Fréquent |
Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit |
|
Rare |
Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée |
|
Très rare |
Réaction de photosensibilité |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
|
|
Fréquent |
Réactions au site d'application |
Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l’emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec l'emplâtre médicamenteux au diclofénac.
Dans le cas où des effets indésirables systémiques significatifs se produiraient suite à une utilisation incorrecte de ce médicament ou à un surdosage accidentel (par ex. chez un enfant), les précautions qui conviennent pour une intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens devront être suivies.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : M02AA15
Le diclofénac est un analgésique/anti-inflammatoire non stéroïdien qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines et dont l'efficacité a été démontrée sur des modèles d’inflammation chez l’animal. Chez l'homme, le diclofénac diminue la douleur liée à l'inflammation, le gonflement et la fièvre. De plus, le diclofénac produit une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement due aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de l'atteinte ainsi que des sites d'application et d'action.
A l’état d’équilibre, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), ⅔ du principe actif sont éliminés par voie rénale et ⅓ par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de reprotoxicité menées chez l'animal, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.
Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'homme.
Support non tissé polyester
Couche adhésive :
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
Copolymère d'acrylates et de vinylacétate
Macrogol 600 (stéarate de)
Oléate de sorbitan
Film protecteur :
Papier enduit d'une monocouche de silicone
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Maintenir le sachet hermétiquement fermé pour protéger du dessèchement et de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Emplâtres médicamenteux de 10 x 14 cm en sachets scellés de 14,5 x 22,8 cm en papier/aluminium/PEX laminé, pourvus d'une ouverture facile et conditionnés dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient 2, 5 ou 10 emplâtres médicamenteux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les emplâtres utilisés doivent être repliés en deux, face adhésive vers l'intérieur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 276 205-6 ou 34009 276 205 6 0 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/aluminium/PEX laminé).
· 276 206-2 ou 34009 276 206 2 1 : 5 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/aluminium/PEX laminé).
· 276 207-9 ou 34009 276 207 9 9 : 10 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/aluminium/PEX laminé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.