Résumé des Caractéristiques du Produit

Un traitement annuel est suffisant pour des patients présentant un risque moyen de carie. En cas de risque élevé de polycaries chez l’adulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent s’avérer nécessaires.

Méthode d’application

Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à l’aide d’un pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.

A la fin du traitement, demander au patient d'éliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor, de la présence d'alcool et du mode d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol, inférieures à 100 mg par dose.

La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l’origine d’une fluorose. Afin d’éviter les cumuls, il est indispensable d’établir un bilan personnalisé des apports fluorés (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Les calculs globaux de l’apport en ion fluor recommandent la dose de 0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j.

Précautions d’emploi

· Ne pas avaler.

· Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Fertilité

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fluorure de calcium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL chez la femme enceinte.

Allaitement

L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL devra être utilisé avec précaution.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Système Organe Classe	Fréquence	Effets secondaires
Affections du système immunitaire	Non connu	Réaction d’hypersensibilité
Affections gastro-intestinales	Non connu	Nausées et vomissements si ingestion accidentelle de grandes quantités

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë :

Chez l’adulte ou l’enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d’intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d’ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d’estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l’émail dentaire pouvant apparaitre à partir d’une absorption quotidienne d’une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l’enfant jusqu’à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l’importance du surdosage. Elle s’accompagne d’une fragilité de l’émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s’observe qu’avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments prophylactiques anticarie

Code ATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d’un effet topique après l’éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l’ingestion d’un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l’inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s’intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l’émail en milieu acide,

· une re-minéralisation des lésions carieuses initiales de l’émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l’élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les fluorures ingérés sont rapidement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal sous forme d’acide fluorhydrique. Après absorption les fluorures sont rapidement distribués sous forme ionique par la circulation systémique. Les fluorures sont éliminés rapidement du plasma par excrétion urinaire, par distribution et rétention dans les tissus minéralisés. Les fluorures accumulés dans les tissus minéralisés sont remis en circulation que très lentement. Le contenu total en fluorures dans la dentine et les os tend à augmenter au cours de la vie.

La clairance rénale des fluorures est plus faible chez les jeunes enfants que chez les adultes et une insuffisance rénale même modérée accentue la rétention des fluorures dans l’organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez les animaux, les fluorures administrés par voie orale peuvent être génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus). Ces doses sont suffisamment élevées pour induire une toxicité cellulaire toutefois, aux concentrations de fluorures auxquelles les êtres humains sont exposés, ces effets ne devraient pas se produire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide phosphorique, saccharine, éthanol à 96 %, gomme xanthane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur