RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014
ULTRALEVURE 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Saccharomyces boulardii* ............................................................................................................ 200,00 mg
Pour une gélule de 228,30 mg.
*Cellules de levures
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
1 gélule à 200 mg par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
· Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée, du cathéter.
En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S.boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces.
Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
ULTRALEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C: ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De par sa nature fongique, ne pas associer à un antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rarement : réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'œdème de Quincke), rougeurs, démangeaisons.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rarement: urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES
Code ATC: A07FA02
A: voies digestives et métabolisme
Flore de substitution
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentées par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.
Saccharomyces boulardii disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate de magnésium, lactose monohydraté
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Corps: gélatine, dioxyde de titane (E171),
Coiffe: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), indigotine (E132).
Sans objet.
Plaquette: 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 20, 30 ou 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
6, 10, 20 ou 30 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 072-8 ou 34009 376 072 8 5: 6 gélules en flac on (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 345 839-5 ou 34009 345 839 5 7: 10 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 376 073-4 ou 34009 376 073 4 6: 20 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 376 074-0 ou 34009 376 074 0 7: 30 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 376 075-7 ou 34009 376 075 7 5: 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 220 965-5 ou 34009 220 965 5 1: 6 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
· 220 966-1 ou 34009 220 966 1 2: 10 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
· 220 967-8 ou 34009 220 967 8 0: 20 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
· 220 968-4 ou 34009 220 968 4 1: 30 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.