Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Isotrétinoïne………………………………………………………………………………………………………….0,050 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné polymorphe juvénile.

Acné à prédominance rétentionnelle: comédonienne ou microkystique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d'heure après la toilette.

Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l'application.

Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.

Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin du premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.

Compte-tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par ROACCUTANE gel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'isotrétinoïne est tératogène par voie orale chez l'homme et l'animal.

Les études de tératogenèse réalisées chez le rat et le lapin, par voie cutanée, avec des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, les données cliniques concernant l'utilisation de l'isotrétinoïne par voie cutanée chez la femme enceinte sont limitées et incitent à ne pas utiliser les préparations à base d'isotrétinoïne lors du premier trimestre de la grossesse. Toutefois, le passage percutané se révèle faible, et le risque malformatif n'est pas démontré.

En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'applications, en particulier péribucale et du cou.

Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

D010AD04

(DERMATOLOGIE - PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE TOPIQUE).

L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d'action du gel ROACCUTANE n'a pas été élucidé en détail.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo, n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de ROACCUTANE.

Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Bien refermer le tube après utilisation.