RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014
AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de cannelle de Ceylan ............................................................................................... 1,05 g
Huile essentielle de girofle .................................................................................................................. 4,20 g
Huile essentielle de lavande ................................................................................................................ 1,80 g
Huile essentielle de menthe poivrée ..................................................................................................... 4,20 g
Huile essentielle de sapin ................................................................................................................... 1,80 g
Huile essentielle de romarin ................................................................................................................ 1,05 g
Huile essentielle de serpolet ............................................................................................................... 0,90 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
Diluer 50 gouttes dans un récipient d'eau chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
· Epilepsies et antécédents convulsifs,
· Hypersensibilité au produit.
· Contre-indication due à la présence de dérivés terpéniques: enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
· Ne pas avaler
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de
réévaluer la conduite thérapeutique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.
Il est recommandé de ne pas utiliser Aromasol dans un espace clos.
AROMASOL n'est pas recommandé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la présence de dérivés terpéniques :
Association à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions
AROMASOL contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. Système respiratoire)
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 45 ml ou 1 litre, fermé par un bouchon compte-goutte (type Vistop) comprenant un compte-goutte en polyéthylène basse densité et un capot en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 657-5: 45 ml en flacon (verre brun) avec compte-goutte (polyéthylène).
· 340 558-8: 1 litre en flacon (verre brun) avec compte-goutte (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.