RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIMEGAN 12 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de bromphéniramine .............................................................................................................. 12 mg

Pour une gélule.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

· rhinite (saisonnière ou perannuelle),

· conjonctivite,

· urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Il existe des dosages plus adaptés à l'enfant de moins de 12 ans.

La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 gélule matin et soir.

Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité aux antihistaminiques ou à un autre composant de la gélule,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

· Aspect malformatif (1er trimestre):

o Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

o En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestre):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits:

o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale...)

o des syndromes extrapyramidaux.

Compte-tenu de ces données,

· l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

· il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La bromphéniramine passe dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

· Effets neurovégétatifs

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations;

· Réactions de sensibilisation:

o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o œdème, plus rarement œdème de Quincke,

o choc anaphylactique;

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

· Symptômes d'un surdosage en bromphéniramine:

o Convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

o Troubles de la conscience, coma.

· Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

(R: Système respiratoire)

Bromphéniramine

Antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par:

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Bromphéniramine

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l'effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 25 heures.

Il existe un effet de premier passage hépatique important.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. La demi-vie d'élimination est prolongée, mais très variable d'un sujet à l'autre ( entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.

Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.

18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13 % de métabolites.

La bromphéniramine traverse la placenta et passe dans le lait maternel.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée de 10 gélules, constituée d'un film de poly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 190-0: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.