RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate de magnésium dihydraté .................................................................................................... 20,000 g

Quantité correspondante en magnésium ............................................................................................. 1,896 g

Pour 100 g de granulés.

Une cuillère mesure contient 2,5 g de granulés.

La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) par cuillère mesure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

Les granulés sont à croquer ou à diluer dans un verre d'eau.

6 à 10 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.

Chez l'enfant et le nourrisson:

Les granulés sont à diluer dans un verre d'eau.

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), 1 à 8 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.

· En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.

Précautions d'emploi

Dans le cas d'un régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte clans la ration journalière de la quantité de saccharose par cuillère mesure: 2 g.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium.

En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Diarrhée

· Douleurs abdominales.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement:

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUPPLEMENT MINERAL

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et. intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme framboise*, saccharose.

*Composition de l'arôme framboise: éthanol, infusion de framboise, alcoolat de framboise, sirop de sucre, frambinone, maltol, méthylphénylglycidate d'éthyle, alpha ionone, éthylvanilline, vanilline, formiate d'amyle, anthranylate de méthyle, mimosa absolu, acide lactique, gamma nonalactone, huiles essentielles d'orange.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 g ou 1000 g en boîte (polypropylène blanc) fermée par un bouchon (polyéthylène basse densité) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal de 2,5 g).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 306 438-3: 100 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesure de 2,5 g (polystyrène cristal).

· 550 967-1: 1000 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesure de 2,5 g (polystyrène cristal).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.