RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésium dihydraté .................................................................................................... 20,000 g
Quantité correspondante en magnésium ............................................................................................. 1,896 g
Pour 100 g de granulés.
Une cuillère mesure contient 2,5 g de granulés.
La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) par cuillère mesure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés.
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte:
Les granulés sont à croquer ou à diluer dans un verre d'eau.
6 à 10 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.
Chez l'enfant et le nourrisson:
Les granulés sont à diluer dans un verre d'eau.
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), 1 à 8 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.
· En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.
Précautions d'emploi
Dans le cas d'un régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte clans la ration journalière de la quantité de saccharose par cuillère mesure: 2 g.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Diarrhée
· Douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement:
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et. intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
*Composition de l'arôme framboise: éthanol, infusion de framboise, alcoolat de framboise, sirop de sucre, frambinone, maltol, méthylphénylglycidate d'éthyle, alpha ionone, éthylvanilline, vanilline, formiate d'amyle, anthranylate de méthyle, mimosa absolu, acide lactique, gamma nonalactone, huiles essentielles d'orange.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 g ou 1000 g en boîte (polypropylène blanc) fermée par un bouchon (polyéthylène basse densité) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal de 2,5 g).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 438-3: 100 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesure de 2,5 g (polystyrène cristal).
· 550 967-1: 1000 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesure de 2,5 g (polystyrène cristal).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.