Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-cystine ..................................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).......................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré, et en vitamine B6. Il est préconisé en traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.

En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

· Cystinurie.

· Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lié à la présence de Vitamine B6:

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa:

Inhibition de l'activité de la Lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES, AUTRES ASSOCIATIONS

Code ATC : D11

Code ATC : A11JC

(D. Dermatologie)

Apport de cystine, acide aminé soufré contenu dans la kératine des phanères, et de vitamine B6, facteur d'utilisation de la cystine. Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains a montré l'incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n'ont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.

*Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE