RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1% solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine ....................................................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

100 ml de solution contiennent 4,330 g d’éthanol et 0,002 g d’azorubine (E122).

Excipients à effet notoire: colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :

Pur : 1 gobelet doseur.

Dilué : à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses.

Verser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL jusqu'au trait indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu’à l’encoche indiquant 30 ml (dilution au 1/2).

Ne pas avaler ce produit.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'hexétidine ou à l'un des excipients.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours :

En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associé, la conduite à tenir devra être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol à 96 pour cent, acide citrique monohydraté, composition aromatique E502713 (anéthol, eucalyptol, eugénol, menthol, salicylate de méthyle), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène) 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.

Flacon (polyéthylène) 400 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

223 309-1 ou 34009 223 309 1 4 : flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur (PP) et capsule à visser (Polyéthylène). Boîte de 1.

223 311-6 ou 34009 223 311 6 4 : flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur (PP) et capsule à visser (Polyéthylène). Boîte de 1.

223 312-2 ou 34009 223 312 2 5 : flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur (PP) et capsule à visser (Polyéthylène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.