Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium ................................................................................................................. 0,062450 g

Chlorure de sodium ..................................................................................................................... 0,086550 g

Chlorure de magnésium, 6H₂O ..................................................................................................... 0,005875 g

Chlorure de calcium, 2H₂O ........................................................................................................... 0,016625 g

Phosphate dipotassique .............................................................................................................. 0,080325 g

Phosphate monopotassique ......................................................................................................... 0,032600 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation endo-buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aéro-digestives.

4.2. Posologie et mode d'administration

A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : A01AD11

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.