RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax ................................................................................................................................................ 12 mg

Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AX.

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 374 226-8: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.

· 374 227-4: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 374 228-0: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 374 229-7: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 374 230-5: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

· 374 231-1: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.