RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME FRAISE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lysozyme ................................................................................................................ 20,0 mg
Pour un comprimé à sucer
Excipient à effet notoire : sorbitol (q.s.p. pour un comprimé de 1,4 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
· En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.
· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'oeuf).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME FRAISE SANS SUCRE est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME FRAISE SANS SUCRE, est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Affection du système immunitaire :
Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant oedème allergique, éruptions cutanées, urticaire…
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35° C et temps de contact de 15 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme fraise, arôme cooling, sorbitol.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 280 263 7 8 : 1 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s).
· 34009 280 264 3 9 : 2 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.