RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorescéine sodique ....................................................................................................................... 2,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
4.1. Indications thérapeutiques
· Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,
· Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
· Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,
· Etude du sac et du film lacrymal,
· Adaptation et surveillance des lentilles de contact (exceptées les lentilles souples hydrophiles).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l'examen.
Hypersensibilité à la fluorescéine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter.
Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.
Par analogie avec la voie injectable, il convient de prendre en compte les données suivantes:
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
La fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Risque de réaction de sensibilisation à la fluorescéine.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT POUR DIAGNOSTIC.
MARQUEUR COLORE.
(S: organe sensoriel).
La fluorescéine est un colorant qui ne colore ni le mucus ni les cellules.
Instillée sur l'œil, la fluorescéine diffuse dans les larmes leur conférant une fluorescence (la fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescence jaune-vert (520-530 mn).
Cette fluorescence permet la mise en évidence des défauts cornéens à l'examen biomicroscopique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas de défaut de la surface épithéliale cornéenne, la fluorescéine diffuse dans les espaces intercellulaires.
Cette diffusion peut atteindre le stroma voire la chambre antérieure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture:
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
480 AVeNUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 269-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 326 990-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 325 753-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 325 754-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.