RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil ................................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de solution
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVEE A L'ADULTE
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations) sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml (soit 14 pulvérisations).
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter (voir rubrique 6.6).
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Flacon en verre brun avec pompe doseuse
Pulvérisateur:ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
· Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
· Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
· Pour l'application: retirer le capuchon et diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
· Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.
· Eviter d'inhaler le produit.
Pulvérisateur muni d'un applicateur: ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
· Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
· Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
· Retirer le capuchon puis l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.
· Pour l'application: diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
· Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.
· Eviter d'inhaler le produit.
Flacon en polyéthylène avec pompe doseuse
Pulvérisateur spray: ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
· Retirer le capot protecteur.
· Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
· Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
· Eviter d'inhaler le produit.
Pulvérisateur muni d'un embout coudé et articulé: ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
· Retirer le capot protecteur et l'embout spray.
· Adapter l'embout coudé et articulé.
· Relever l'embout coudé de façon à l'amener à l'horizontale.
· Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur spray;
· Rabaisser l'embout
· Replacer le capot protecteur sur le flacon après utilisation.
· Eviter d'inhaler le produit.
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :
· dermatose ou lésion du cuir chevelu,
· d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,
· d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil:
· en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
· sur une autre partie du corps.
Précautions d'emploi
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).
En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Plus rarement: allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, œdème, altération du goût; infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
· Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle et du pouls.
Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
· En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration, intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MINOXIDIL A USAGE LOCAL
(D: médicaments dermatologiques)
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.
L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont les suivants:
· augmentation quantitative de la dose appliquée,
· augmentation de la fréquence des applications,
· diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d'application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminé en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool, propylèneglycol, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
· A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml en flacon pulvérisateur spray (PE) avec pompe doseuse incluant un embout pulvérisateur coudé et articulé (polypropylène); boite de 1 ou 3 flacons
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
N'appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
Pulvérisateur
1 - Ce système est adapté au traitement, des surfaces étendues.
2 - Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
3 - Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
4 - Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d'inhaler l'aérosol.
Replacer la cape sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur
1 - Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
2 - Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
3 - Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
4 - Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement. Retirer le capuchon de l'extrémité de l'applicateur.
5 - Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur. Le capuchon peut être replacé à l'extrémité de l'applicateur après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 368 823-8 6 : flacon (verre brun) de 60 ml avec pompe doseuse (PE) de 60 doses et applicateur; boîte de 3.
· 34009 364 017-7 8 : flacon pulvérisateur spray de 60 ml avec pompe doseuse (PE) et embout; boîte de 1.
· 34009 381 460-2 8 : flacon pulvérisateur spray de 60 ml avec pompe doseuse (PE) et embout; boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.