RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium à 90% (DESTAB)* ...................................................................................... 1387,50 mg
Quantité correspondant à calcium-élément ..................................................................................... 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)** ........................................................ 4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol .............................................................................................. 400 UI
Pour un comprimé à croquer ou à sucer.
*Mélange de carbonate de calcium à 90% pour compression directe et 9% d'amidon de maïs.
**Mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs.
Excipients: aspartam, sorbitol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer ou à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.
Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
· Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol et au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
+ Bisphosphonates
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
+ Cyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
+ Sels de fer par voie orale
Il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).
+ Diurétiques thiazidiques
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
+ Phénytoïne, barbituriques
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
+ Aliments
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
· Prurit, rash cutané et urticaire.
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:
· Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement:
· Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol, aspartam, arôme citron*, stéarate de magnésium.
*Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 1 tube.
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 9 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EXPANSCIENCE
10, avenue de l'Arche
92419 Courbevoie Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 049-9: 30 comprimés en tube (polypropylène).
· 350 050-7: 60 comprimés en tubes (polypropylène).
· 376 548-2: 180 comprimés en tubes (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.