RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MELAXOSE, pâte orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose ..................................................................................................................................... 35,0000 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correspondant à:

-Vaseline ..................................................................................................................................... 21,4500 g

-Paraffine liquide (PRIMOL 352) ...................................................................................................... 42,9100 g

Pour 100 g de pâte orale.

Excipient à effet notoire: aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte orale.

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l’adulte.

Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 g de lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.

Constipation

La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café), en une prise unique, de préférence le soir.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique 4.4).

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

Traitement d'attaque: 2 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.

Traitement d'entretien: 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et de perte de poids modérée.

· L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

· Symptômes: diarrhée.

· Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

LAXATIF OSMOTIQUE (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC: A06AD61.

Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents:

· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.

· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.

Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 g et 200 g en pot (verre).

100g, 150g et 200g en pot (polypropylène).

150 g ou 200 g en pot (polypropylène) avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml (polystyrène cristal).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 169 1 6 : 150 g en pot (verre).

· 34009 339 171 6 6 : 200 g en pot (verre).

· 34009 339 172 2 7 : 150 g en pot (polypropylène).

· 34009 339 173 9 5 : 200 g en pot (polypropylène).

· 34009 266 921 0 0 : 150 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure

· 34009 266 922 7 8 : 200 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.