RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015
MELAXOSE, pâte orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ..................................................................................................................................... 35,0000 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à:
-Vaseline ..................................................................................................................................... 21,4500 g
-Paraffine liquide (PRIMOL 352) ...................................................................................................... 42,9100 g
Pour 100 g de pâte orale.
Excipient à effet notoire: aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 g de lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.
Constipation
La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café), en une prise unique, de préférence le soir.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique 4.4).
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
Traitement d'attaque: 2 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.
Traitement d'entretien: 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) par jour, de préférence le soir.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et de perte de poids modérée.
· L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
· Symptômes: diarrhée.
· Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
LAXATIF OSMOTIQUE (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC: A06AD61.
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents:
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
Sans objet.
3 ans.
Après première ouverture : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 g et 200 g en pot (verre).
100g, 150g et 200g en pot (polypropylène).
150 g ou 200 g en pot (polypropylène) avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml (polystyrène cristal).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 169 1 6 : 150 g en pot (verre).
· 34009 339 171 6 6 : 200 g en pot (verre).
· 34009 339 172 2 7 : 150 g en pot (polypropylène).
· 34009 339 173 9 5 : 200 g en pot (polypropylène).
· 34009 266 921 0 0 : 150 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure
· 34009 266 922 7 8 : 200 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.