RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2015
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient: chlorure de myristalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Enfant de plus de 30 mois: 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
NB: tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Liée à la présence de cinéole:
o Nourrissons de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:
· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet délétère n'est observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Possibilité d'allergie.
· Irritation locale.
· En raison de la présence de cinéole et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, Code ATC: R01AX05.
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.
Gaz propulseur: azote (pression: 7 bars).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d'une valve constituée d'une coupelle en aluminium, d'un gicleur et d'un socle en polyoxyméthylène, d'un ressort en acier inox et d'un tube plongeur en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 051-5: 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.