RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2015
POLY-KARAYA, granulé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme karaya ...................................................................................................................................... 4 g
Polyvinylpolypyrrolidone .......................................................................................................................... 2 g
Pour un sachet de 10 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des colopathies non organiques: diarrhée, constipation, météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 3,550 g de saccharose par sachet (quantité maximale journalière de 10,65 g); en tenir compte dans la ration journalière, en particulier chez le sujet diabétique.
En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).
Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La polyvinylpolypyrrolidone:
· a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes,
· adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal,
· a un pouvoir hygroscopique et gonflant.
La gomme karaya:
· A un pouvoir hydrophile très important: elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles.
Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique.
Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAHNHOFSTRASSE 1A
17498 MESEKENHAGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 704-6:30 sachets de 10 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.