RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2015
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax ................................................................................................................................................ 12 mg
Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage de l'œil en cas d'irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
VOIE OPHTALMIQUE.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Le flacon unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un flacon unidose entamé.
La durée de traitement est limitée à 2 jours, sans avis médical.
Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de:
· troubles oculaires,
· symptômes oculaires inhabituels,
· baisse de l'acuité visuelle,
· douleur oculaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de réactions allergiques locales.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AX07.
(S: organe sensoriel).
Antiseptique local, astringent léger à usage ophtalmique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, concentré d'eau de rose, eau purifiée.
Sans objet.
Récipient unidose de 5 ml: 30 mois.
Récipient unidose de 10 ml: 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml. Boîte de 10, 15, 20 ou 30.
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml. Boîte de 15, 20 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 397 350-7 ou 34009 397 350 7 8: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 397 359-4 ou 34009 397 359 4 8: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.
· 397 360-2 ou 34009 397 360 2 0: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 397 581-9 ou 34009 397 581 9 0: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
· 499 827-7 ou 34009 499 827 7 6: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.
· 499 828-3 ou 34009 499 828 3 7: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 499 830-8 ou 34009 499 830 8 7: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.