RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax ................................................................................................................................................ 12 mg

Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Le récipient unidose peut être utilisé pour traiter les deux yeux.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et jeter le récipient unidose après usage. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'allergie à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce médicament n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.

Ce produit peut être utilisé par les patients porteurs de lentilles de contact, il leur est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de:

· persistance ou d'aggravation des troubles oculaires

· symptômes oculaires inhabituels

· baisse de l'acuité visuelle

· douleur oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques locales.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AX07.

(S: organe sensoriel).

Antiseptique local, astringent léger à usage ophtalmique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, concentré d'eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Récipient unidose de 5 ml: 30 mois.

Récipient unidose de 10 ml: 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 381 671-3 ou 34009 381 671 3 9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 381 673-6 ou 34009 381 673 6 8: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 381 674-2 ou 34009 381 674 2 9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 571 383-9 ou 34009 571 383 9 4: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

· 491 341-8 ou 34009 491 341 8 2: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 491 342-4 ou 34009 491 342 4 3: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 491 343-0 ou 34009 491 343 0 4: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 577 520-8 ou 34009 577 520 8 8: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.