Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2015

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ........................................................................................................................ 250,0 mg

Bicarbonate de sodium .................................................................................................................. 133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de la suspension buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 1,7 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 134 mg par prise (2 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à 3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par prise. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H₂ (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale)(décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sels de fer (voie orale)

+ Sparfloxacine (voie orale)

Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

Associations à prendre en compte

+ Salicylés (voie orale):

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au carbonate de calcium:

· Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.

· En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS ANTIREFLUX,

Code ATC: A02EA

Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme pomme (éthanol, acétate d'éthyle, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: la suspension se conserve pendant 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon à vis (PEHD) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE