Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/03/2015

SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de dodéclonium .................................................................................................................... 0,40 g

Esculoside sesquihydraté ................................................................................................................... 0,46 g

Enoxolone ......................................................................................................................................... 0,93 g

Benzocaïne ....................................................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème rectale.

Excipient à effet notoire : 100 g de crème contiennent 19,6 g d’alcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 ou 3 applications par jour.

Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).

4.3. Contre-indications

Allergie à la benzocaïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.

La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanée locales (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment réactions cutanées locales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

C05A - Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique

Benzocaïne: anesthésique local.

Enoxolone: anti-inflammatoire.

Bromure de dodéclonium: antiseptique.

Esculoside: vasculoprotecteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique