RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015
OROCAL 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium ................................................................................................................. 1250,00 mg
Quantité correspondant en calcium ............................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients: aspartam, sorbitol, isomalt.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte:
· carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.
Enfant:
· carences calciques en période de croissance: 1 g de calcium-élément/m2 de surface corporelle et par jour, soit 1 à 2 comprimés en fonction de l'âge par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémie, hypercalciurie avec lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ ou hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient du sorbitol et de l'isomalt, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7.5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium: voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· En cas de traitement avec les digitaliques: l'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, risquant d'augmenter la toxicité des digitaliques, nécessite une stricte surveillance clinique et électrocardiographique.
· En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible de l'absorption des tétracyclines).
· En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable en raison du risque d'hypercalcémie.
· En cas de traitement à base de fluorure de sodium, il est conseillé de prendre le calcium à distance du fluorure de sodium.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Une sensation de bouche sèche a été signalée au moment de la prise des comprimés.
· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.
· Risque d'hypophosphatémie.
· Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.
· Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: APPORT CALCIQUE.
· La concentration importante en calcium de chaque unité de prise facilite l'absorption d'une quantité de calcium suffisante, avec un nombre de prises limité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcique en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D.
Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Elimination:
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol, povidone, arôme orange*, stéarate de magnésium, aspartam (E951), eau purifiée.
*Composition de l'arôme orange: isomalt, arôme orange, mono-glycérides et di-glycérides d'acide gras, éthanol à 96 %.
Sans objet.
Conditionnement en flacon PEHD avec bouchon à vis: 3 ans.
Conditionnement en flacon PEHD avec bouchon SNAP CAP et sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
20 comprimés en flacon (PEHD).
60 comprimés en flacon (PEHD).
20 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
30 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
50 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
90 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
100 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
120 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
180 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
180 comprimés en flacon PEHD avec bouchon SNAP CAP.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 394 578-7 ou 34009 394 578 7 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 395 401-3 ou 34009 395 401 3 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 395 403-6 ou 34009 395 403 6 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 394 579-3 ou 34009 394 579 3 2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 395 404-2 ou 34009 395 404 2 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 395 405-9 ou 34009 395 405 9 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 395 406-5 ou 34009 395 406 5 8: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 395 407-1 ou 34009 395 407 1 9: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC).
· 337 264-7 ou 34009 337 264 7 8: 20 comprimés en flacon (PEHD).
· 332 291-6 ou 34009 332 291 6 0: 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 395 392-4 ou 34009 395 392 4 9: 20 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 393-0 ou 34009 395 393 0 0: 30 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 394-7 ou 34009 395 394 7 8: 50 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 395-3 ou 34009 395 395 3 9: 90 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 397-6 ou 34009 395 397 6 8: 100 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 398-2 ou 34009 395 398 2 9: 120 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 399-9 ou 34009 395 399 9 7: 180 comprimés en flacon PEHD avec bouchon à vis.
· 395 400-7 ou 34009 395 400 7 8: 180 comprimés en flacon PEHD avec bouchon SNAP CAP.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.