RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2014
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone................................................................ .........................................................................6,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.
En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.
Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL
(S : organes des sens)
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
Sous sachet aluminium fermé : 2 ans.
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en PEBD transparent de 0,4 ml. Boîte de 20, 30, 60 et 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 279 562-4 ou 34009 279 562 4 9 : 20 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 279 563-0 ou 34009 279 563 0 0 : 30 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 279 564-7 ou 34009 279 564 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 587 050-4 ou 34009 587 050 4 5 : 100 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.