Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2015

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite ..................................................................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet de 3,760 g.

Excipients à effet notoire: Glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée chronique.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales et coliques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë:

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Avant 1 an: 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.

· Après 1 an: 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte: en moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications:

Chez le nourrisson et l'enfant:

· Avant 1 an: 1 sachet par jour.

· Entre 1 et 2 ans: 1 à 2 sachets par jour.

· Après 2 ans: 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte: en moyenne 3 sachets par jour.

Mode d'administration

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Administrer de préférence après les repas dans les œsophagites, à distance des repas dans les autres indications.

Chez l'enfant et le nourrisson, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients ;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de:

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au SMECTA est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que le SMECTA n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité mineure et transitoire et concernent principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante: fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, ≤1/100)

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: constipation cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents: flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés.

Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC A07BC05

(A: Appareil digestif et métabolisme).

SMECTA est un silicilate double d'aluminium et de magnésium.

SMECTA, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

SMECTA, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

SMECTA, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

SMECTA est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de SMECTA versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par SMECTA, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA n'est ni absorbé ni métabolisé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études de génotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de l'arôme orange: maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono-et diacétyltartriques des mono- et diglycérides d'acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551) parfum orange.

**Composition de l'arôme vanille: maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 18, 30, 60 ou 100 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE