RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2015
DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 1884,60 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou à 1178 mg de glucosamine.
Excipient : sodium 151 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
Comprimés de forme ovale, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé, portant une barre de cassure sur une des faces.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter le fractionnement en vue d'une ingestion sans problème et non pour diviser le comprimé en deux doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Un comprimé par jour.
La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l’absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Informations supplémentaires sur les populations spéciales
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n’a été conduite chez les personnes âgées, mais d’après l’expérience clinique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.
Enfants et adolescents
DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a été réalisée dans cette population de patients.
· La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, DOLENIO ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants.
· Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’une aggravation des symptômes.
Ce médicament contient 6,52 mmol (soit 151 mg) de sodium par dose, ce qui doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dans le lait humain.
L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est donc déconseillé en raison de l’absence de données sur la sécurité du nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
En cas de survenue de vertiges ou d’une somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d’éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables liés par classe d’organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
|
MedDRA des classes de systèmes d’organe |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|
Affections du système nerveux |
Maux de tête Fatigue |
|
Vertiges |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
Asthme / Aggravation de l’asthme |
|
Affections gastro-intestinales |
Nausées Douleur abdominale Digestion difficile Diarrhée Constipation |
|
Vomissements |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
Eruption cutanée Prurit Bouffées vasomotrices |
Angio-œdème Urticaire |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
|
|
Diabète mal contrôlé Hypercholestérolémie |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
|
|
Œdème/ œdèmes périphériques |
Des cas d’hypercholestérolémie, d’aggravation de l’asthme et du diabète non-contrôlé ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n’a pu être établie.
Dolenio peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, un ictère.
Patients diabétiques
Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n’est pas connue.
Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertige, désorientation, arthralgie, nausée, vomissements, diarrhée ou constipation.
En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise si nécessaire.
Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti des céphalées après une perfusion d’une dose de glucosamine allant jusqu’à 30 g.
De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux, non stéroïdiens. code ATC : M01AX05
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal de la chaîne polysaccharidique de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Les études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes physiologiques par les chondrocytes, ainsi que celle de l’acide hyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d’action de la glucosamine n’a pas été élucidé.
Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n’est pas connue. Le volume de distribution est d’environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d’environ 2 heures. 38 % environ d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine.
Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du sulfate de glucosamine chez l’Homme n’a pas été totalement établi.
5.3. Données de sécurité préclinique
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d’une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
Les résultats des études in vitro ou in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d’insuline et induit une résistance à l’insuline, probablement via l’inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, polysorbate 80.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 60 et 90 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (PEHD).
4, 10, 20, 30, 45, 60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 133-1 ou 34009 393 133 1 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 574 799-1 ou 34009 574 799 1 6 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
· 496 652-1 ou 34009 496 652 1 1 : 4 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 496 653-8 ou 34009 496 653 8 9 : 10 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 496 654-4 ou 34009 496 654 4 0 : 20 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 496 655-0 ou 34009 496 655 0 1 : 30 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 496 656-7 ou 34009 496 656 7 9 : 45 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 496 657-3 ou 34009 496 657 3 0 : 60 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 496 659-6 ou 34009 496 659 6 9 : 90 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale