Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2015

CUTERPES 1 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibacitabine ....................................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol et nitrate de phénylmercure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi « bouton de fièvre »).

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer localement, 3 à 10 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement sur les lèvres.

Le traitement sera d'autant plus efficace qu'il est débuté de façon précoce, dès les premiers symptômes annonçant une poussée herpétique.

La durée du traitement est adaptée à chaque cas mais ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Intolérance à l’iode.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant provoquer des irritations cutanées et un dérivé organomercuriel pouvant provoquer des réactions cutanés locales (par exemple eczéma) et une dépigmentation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de donnée, éviter l'utilisation pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu d'impact de cuterpes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Système Organe Classe	Effets indésirables
Affection du système immunitaire	Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB08

(D. Dermatologie)

Ibacitabine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

5.3. Données de sécurité préclinique

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES