RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2015
REFRESH, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alcool polyvinylique ......................................................................................................................... 5,60 mg
Povidone ........................................................................................................................................ 2,40 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en récipient unidose.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire.
Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.
Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Hypersensibilité connue aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ou à l'un des excipients du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.
Refresh pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de REFRESH administré chez la femme enceinte ni de données chez la femme qui allaite. En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit.
Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des cas de picotements ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· irritation,
· douleur,
· hyperémie conjonctivale,
· vision trouble,
· prurit,
· sensation de corps étranger,
· sécrétions oculaires,
· hypersensibilité.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS LACRYMAUX ET AUTRES PREPARATIONS OPHTALMIQUES;
Code ATC: S01XA20.
Ce collyre est un humidificateur de la cornée.
Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).
Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
L'alcool polyvinylique est incompatible avec la plupart des sels organiques et surtout avec les phosphates et les sulfites.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.
Boîte de 5, 10, 30 ou 90 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLERGAN FRANCE
12, Place de la Defense
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 958-9 ou 34009 337 958 9 4: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 337 959-5 ou 34009 337 959 5 5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 337 960-3 ou 34009 337 960 3 7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
· 337 962-6 ou 34009 337 962 6 6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.