RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GIVALEX, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine ....................................................................................................................................... 0,100 g

Salicylate de choline ........................................................................................................................ 0,500 g

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................ 0,250 g

Pour 100 ml de solution.

Titre alcoolique: 58 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.

N.B: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte :

1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux dérivés salicylés ou aux substances d'activité proche.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des constituants du collutoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques.

(R02AA20 Préparations pour la gorge).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96%, arôme citron composé*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme citron composé: huiles essentielles de citron, d'anis et de limette, menthol, cinéole, salicylate de méthyle en solution dans l'alcool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pulvérisateur en verre brun de type III de 50 ml, muni d'un piston et d'un tube plongeur en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE PHARMA

2 rue Jacques Daguerre

92500 Rueil Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 836-1: 50 ml en flacon pulvérisateur (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.